中国药典2005年版主要变动_(ppt 28页） 下载

中国药典2005年版
药典组成：凡例+品种正文+附录（制剂通则+检测方法+指导原则）
药典性质：除指导原则用于起草、复核标准引用外其余均为法定
三部分彼此关联互为补充：凡例-品种-附录
凡例
第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征不完全代表对该药品化学结构的确证”
第七条：强调【检查】
（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；
（2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用反之亦然）
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第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；
（2）化工原料作为药用的条款删去；
（3）强调同一原料根据临床用药要求不同须分别制定相应的质量要求
第二十六条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求
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