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质量管理体系文件编写
培训讲座
一.概述
几个术语
信息：有意义的数据
文件：信息及其承载媒体
规范：阐明要求的文件
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
1.为什么要编写质量管理体系文件
满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求
文件的形成本身不是目的它是增值活动
文件能够沟通意图统一行动其使用有助于：--评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
--满足顾客要求和质量改进--提供适宜的培训--重复性和追溯性
--提供客观证据
2.要形成什么样的文件体系结构？
文件类型
--向组织内外部提供关于QMS一致
信息的文件：质量手册
--提供如何一致地完成活动和过
程的文件如程序文件和
--规范作业指导书图样QMS应
用于特定产品项目的质量计划
--提供活动或结果符合要求的
客观证据的文件：质量记录
3.编写文件的目的—标准化
标准化是实施科学管理的基础--单人操作与多人操作
--偶尔操作于重复操作
标准化的必要性：建立最佳工作程
序获取最佳工作效率
标准化的意义：对统一性是培训的教程对重复性是判断的准则
4.编写文件的作用
a.表明要求
b.表明达到要求的做法
c.让执行者知道如何去做如何证明做法已达到要求
5.编写文件的原则(标准化原理)
a.简化
b.统一
c.协调
d.最优化
二.质量手册的编写要求
依据ISO9001:2000标准的4.2.2条款和使用要求质量手册的内容应包括：
--总经理签发的质量方针和质量目标
--组织的历史现状（如产品市场及顾客实力及资源配置等）经营理念企业文化前景展望联系方式
--组织结构图和质量职能分配表
质量手册的编写要求
--手册的适用范围相关标准条款删除的合理性说明
--手册的管理包括编审批权限/发放范围
--质量管理体系过程的表述包括过程的识别过程之间的相互关系和作用过程的系统管理原则以及下层次程序文件的引出（清单）适用的法律法规标准（清单）过程流程图示
三.程序文件的编写方法
1.必要性—目的
2.适用性—范围
3.由谁做—职责
4.如何做—程序
5.其他内容—附录
-本程序引出的相关二三层次文件和质量记录
-本程序过程流程图
-各种样板示意图等等
过程流程图
图例
N
YGOTO
程序文件的流程图格式
四.文件的有效性
有效文件的几个基本要素
a.文件的基本格式b.文件编排格式
c.文件名称d.编号
e.版本f.页码标注
g.编制/审核/批准签署及日期
h.生效日期i.发放范围
j.受控标识及收文部门代码
文件的基本格式—页眉和页脚
文件应有封面页和正文页
封面由页眉和页脚目录和修订历史部分构成
文件编排格式
编写软件通常为OFFECE的WORD
正文页的编排可以下列方式但应统一：


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