医疗器械生产日常监督管理规定_(doc 5页） 下载

医疗器械生产日常监督管理规定
第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理保障医疗器械安全有效根据《医疗器械生产监督管理办法》制定本规定
第二条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查
第三条医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责
第四条国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际对部分产品的生产实施重点监管并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案
第五条国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司
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