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药厂生产质量管理
第1节绪论
第2节质量体系的内容
第3节药品生产GMP概述
第4节药品生产质量管理规范
第5节验证
第1节绪论
1.药品的特殊性
2.药品管理和药品生产管理的法制化
3.药品管理的科学化
1.药品的特殊性
药品种类复杂性药品医用专属性
药品质量严格性药品生产规范性
药品使用两重性药品检验专业性
药品使用时效性药品效益无价性
2.药品管理和药品生产管理的法制化
药品管理和药品生产管理的法制化是社会进步的标志
严格遵照GMP的条款来生产药品是法制化的体现
GMP是药品管理法在药品生产企业的具体实施细则
3.药品管理的科学化
《药品生产质量管理规范》
（GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrug）
（GoodManufacturingPracticeGMP）
TQC全面质量管理
（TotalQualityControlTQC）
QA质量保证（QualityAssurance）
3.药品管理的科学化
QC质量控制（QualityControl）
QS质量体系（QualitySystem）
QM质量管理（QualityManagement）
3.药品管理的科学化
GMP与QA、QC关系
QA包括GMPGMP包括QC
GMP是制造过程的QA
GMP是QA的核心
3.药品管理的科学化
GMP--GoodManufacturingPractice
（药品生产质量管理规范）
GSP--GoodStoragingPractice
（药品储存管理规范）
GSP--GoodSupplyingPractice
（药品销售管理规范）
GPP--GoodPackagingPractice
（药品包装管理规范）
3.药品管理的科学化
GVP--GoodValidationPractice
（药品验证管理规范）
GPP--GoodPharmacyPractice
（药品零售管理规范）
GLP--GoodLaboratoryPractice
（药品非临床实验室管理规范）
GCP--GoodClinicalPractice
（药品临床试验管理规范）
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