药品生产管理规范，药品管理是对医疗器械监督，药品生产经营的管理，和药品使用安全的监督管理等，维护人民身体健康合法用药的权益。以下这篇是关于药品生产管理规范的内容分享。本文档讲述药品生产管理分为四十三条，根据对人员，厂房，设备原辅料，生产过程管理展开的制定等内容。感兴趣的朋友一起来看看这篇由资料站为您提供的文章。
药品生产管理规范：
第二章 人 员
第六条 制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责，以高度责任感，不断提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。
第七条 厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定
的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。
第八条 企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度，熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。
对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训，定期考核，不断提高其业务能力和技术水平。
第三章 厂 房
第一节 厂区总体布置与设施
第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药
品生产的要求，厂区内要减少露土面积。 www.liushuye.com/guanli/shengchanzhiliang/shengchan/list97_1.html
第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染，要布局合理，间距恰当。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于下风侧。
第十一条 厂区内主要道路要宽畅，做到人流、物流通道分开或固定
走向，保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。
第十二条 药厂应设置必要的废污处理设施和场地。
第二节 厂房的布置与设施
第十三条 厂房应有适当的面积和空间，建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期，并按期大修，保证药品质量和安全生产。
第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。
第十五条 车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生产设施。
第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗位应密闭集中控制。
.....
以上这篇关于药品生产管理规范的为您介绍到这里，希望它对您有帮助。如果您喜欢这篇文章，请分享给您的好友。关于更多企业生产管理的资料尽在：生产管理
