机械制造公司FMEA作业指导书(失效模式)提要：该产品量产时之设备与工装之运行不良之统计，因设备及工装运行不良将影响到产品的不良，这将影响到（O）及（D）的改变
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1目的：
使相关人员掌握FMEA的编写方法及如何运用FMEA来预防和改进缺陷
2范围：
2.1新产品量产前
2.2材料变更时
2.3生产设备及工装新购及变更时
2.4工艺变更时
3定义：
3.1FMEA：失效模式与效应分析
3.2DFMEA：设计失效模式与效应分析
3.3PFMEA：过程失效模式与效应分析
4职责
FMEA的编制与修改均由多方论证小组完成
5程序说明
5.1说明
5.1.1本公司无产品设计开发责任。所有产品均按按客户的图纸/规范/相关标准书生产的，
5.1.2厂部应尽可能地从客户处得到DFMEA，以作为本公司编制PFMEA时作参考之用
5.2PFMEA的表格格式
5.2.1采用美国三大汽车之标准格式，多方论证小组根据本公司实际情况可将标准格式稍作修改。具体见附件一
5.3编制PFMEA的资料来源
5.3.1客户的DFMEA
5.3.2过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图）
5.3.3客户的图纸/规范等
5.3.4本公司以往类似产品的PFMEA或经验
5.3.5本公司以往客户抱怨或客户退货资料
5.3.6本公司类似产品的不良率统计资料
5.3.7设备及工装运行不良之统计资料
5.4RPN的接收准则
5.4.1RPN＝S×O×D其中RPN为风险顺序数，S为严重程度数，O为频度数，D为不可探测度数
5.4.2当RPN＞100时，必须采取改进措施
5.4.3当S≥6且100＞RPN＞60时，必须采取改进措施
5.5严重程度数（S）之判定准则
5.5.1严重程度数之判定准则见附件二
5.5.2若有特殊特性之过程，其严重程度数（S）不能低于9
5.6频度数（O）之判定准则
5.6.1频度数（O）之判定准则见附件三
5.7不可探测度数（D）之判定准则
5.7.1不可探测度数（D）之判定准则见附件四
5.8PFMEA之修改
5.8.1多方论证小组在量产时应定期对相应产品的PFMEA作修改，修改所需之资料见5.8.2
5.8.2PFMEA修改时，可参考以下资料
a.该产品量产后之不良统计资料，这将涉及到（O）的改变
b.该产品交付顾客后的顾客抱怨及退货资料，这将涉及到（O）和（D）的改变
c.该产品量产时之设备与工装之运行不良之统计，因设备及工装运行不良将影响到产品的不良，这将影响到（O）及（D）的改变
d.其它将影响RPN值改变的资料
5.8.3PFMEA变化后，将影响控制计划、检查标准书及作业标准书的变化，所以多方论证小组将相应之控制计划、检查标准书和作业标准书进行修改，且按《文件与资料控制程序》的规定执行。
