药业公司药品不良反应报告制度提要：对公司售出药品的不良反应反馈情况，应详细记录、查实，并认真填写《药品不良反应/事件报告表
源自 方案药业公司药品不良反应报告制度
为了人民用药安全，促进人民合理用药。公司特制定本制度。
一、药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。
二、药品不良反应的分类
1、新的药品不良反应：指药品说明书上未载明的不良反应。
2、药品严重不良反应：指用药后引起以下损害情况之一的反应。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶对生命有危险并能导致人体永久或显着的伤残
⑷对器官功能产生永久损伤
⑸导致住院或住院时间延长
3、一般不良反应：新的、严重的不良反应以外的所有不良反应。
三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责
1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。
2、对公司售出药品的不良反应反馈情况，应详细记录、查实，并认真填写《药品不良反应/事件报告表》，一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。
3、新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例和群体不良反应应立即报告药监局或药品不良反应中心。
4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报情况，应填写《药品不良反应记录》，并妥善保存。
