药业公司不合格药品的处理程序提要:销售部根据《药品停售通知单》(有召回要求的),按销售记录,填写《药品召回通知》或电话通知客户,追回售出的不合格药品
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一、在药品入库验收过程中,验收人员发现不合格药品时,应:
1、不能入库。
2、验收员填制《采购来货待处理通知》,通知保管、业务、财会。
3、保管员将不合格药品移入不合格品库。
4、业务及时通知供货方,并按有关规定处理,做好查询记录。
二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时,应:
1、发现人立即挂黄牌暂停发货,并填写《药品质量复查确认报告》,报质量管理部复查确认。
2、确认不合格的,通知保管员将其移入不合格品库,待处理。
3、业务与供货方联系处理事宜。
4、确认合格的,摘除黄牌继续销售。
三、销后退回药品验收不合格的,应:
1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”,签名。
2、保管人员将其移入不合格品库,待处理。
四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品,应:
1、质量管理部填制《药品停售通知单》,通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。
2、保管人员将不合格药品移入不合格品库,待处理。
3、销售部根据《药品停售通知单》(有召回要求的),按销售记录,填写《药品召回通知》或电话通知客户,追回售出的不合格药品。
五、不合格药品应专库存放,保管员专人管理,建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。
六、不合格药品的报损、销毁和预防措施:
1、由保管填写《不合格药品报损审批表》,报公司领导批准。
2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁,由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。并填写《不合格药品销毁记录》。
3、对不合格药品数量和金额较大的,应查明原因、分清责任、并制定预防措施。
七、质量管理部应每季度做好不合格药品的统计汇总,对不合格原因及处理情况进行分析,上报公司领导。
八、不合药品的处理记录及相关资料保存三年。